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一次性全封闭集菌培养器

 一、产品说明:
2015版《中国药典》无菌检查“首选方法”符合USP JP EP CH.P紧跟国际标准,盒装无菌更安全(三联装,二联装)一次性使用全封闭集菌培养器,经过五十多道工序精心制造,每道工序严格检验,产品100%通过完整性检测,按ISO9001质量体系要求,实现了质量追溯与质量的持续改进。根据检品性状及包装不同,特别选择了多种不同材质,不同结构的微孔滤膜,设计开发了34种集菌培养器,基本满足各类检品无菌检查的需要。

二、产品特点:
1、专业进行环氧乙烷灭菌;
2、超音波焊接工艺,焊接平整牢固,达到最佳密闭性能;
3、特种材料复合制造的高弹性泵管,张力持久,耐磨抗压,能保证最大检验量过滤顺利完成;
4、采用美国进口医用透析包装,确保产品无菌性能,能快速解环氧乙烷,降低环氧乙烷残留;
5、透明吸塑盒包装,与国际标准接轨。



 

『一次性使用全封闭集菌培养器型号、用途对照表』




型号适用检品类型特点数量
PY220
PY330
瓶装大容量注射剂采用侧孔双芯针头,一座双针设计,频繁插拔换瓶不堵塞,连续操作更方便 每箱105套
每箱84套
 
PVC220
PVC330
瓶装大容量注射剂(PVC装)配有大口径斜孔针头防止针管堵塞,确保全量过滤每箱105套
每箱84套
 
DGB220
DGB330
玻璃瓶装粉剂增加一个溶解针头,巧妙解决全封闭溶解方案,并实现溶解、过滤一次完成每箱105套
每箱84套
 
SDY220
SDY330
软塑料袋装药液配有大口径斜孔针头防止针管堵塞,确保全量过滤 
每箱105套
每箱84套
 
APY220
APY330
安瓿装药液加长型取样针,无需样品转移,快速转移检品 
每箱105套
每箱84套
 
DGA220
DGA330
安瓿装可溶性粉剂可控式溶解过滤单针一体化设计,将外源性污染的可能降到最低限度每箱105套
每箱84套
 
YLQ220
YLQ330
医疗器材(输液器、输血器、透析管、静脉导管等)配有专用接口,连接各种待检器材,保证全封闭过滤检测 
每箱105套
每箱84套
 
KSF110
KSF220
KSF330
抗生素药液采用加长型软管,可配合振荡仪使用 
每箱105套
每箱84套
 
KAPY220
KAPY330
安瓿装抗生素药液可将样品转移、过滤一体化操作,免去其它转移操作每箱105套
每箱84套
 
NKF220
NKF330
瓶装强抑菌性与难溶性粉剂三针座设计,可将溶解、稀释、再溶解、过滤、冲洗一体化操作,可降低药物浓度,减少抑菌成分的吸附每箱105套
每箱84套
 
KDGB220
KDGB330
瓶装抗生素粉剂双针座设计,可将溶解、稀释、过滤、冲洗一体化操作,免去其它转移操作 
每箱105套
每箱84套
 
PRJ220
PRJ330
瓶装乳剂(油性供试品)选用疏水性滤膜、确保乳剂类供试品顺畅、全量过滤每箱105套
每箱84套
 
CN220
CN330
粘稠性药液(生物制品)选用加强型专用微孔滤膜,更可靠、更快速每箱105套
每箱84套
 
DCN220
DCN330
冻干粉针(生物制品)溶解、转移操作选用加强型专用微孔滤膜,更可靠、更快速 每箱105套
每箱84套



三、操作方法:
(液体样品)
1、取出一次性培养器先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开无菌包装;
2、将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上;
3、将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅;       
4、打开待检样品的铝盖插针孔并做环行消毒,(若检测安瓿样品,先将安瓿颈部做环行消毒,然后再打开安瓿)并将样品瓶定位;
5、拔去进样双芯针管护套,插入样品瓶中,开启集菌仪,实施过滤集菌(应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿,影响进气)重复操作每个样品的过滤程序;
6、完成集菌后,若样品具有抑菌作用或含防腐剂;(按抑菌性样品的SOP进行操作)
7、启开已灭菌好的培养基瓶,将双芯针头插入培养基瓶中;
8、摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵入指定的培养器内。(先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸盐流体培养基);
9、用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上;
10、分别按照药典规定的培养时间进行培养;
11、观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消毒,用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。




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